利培酮口服溶液

产品介绍

【药品名称】
通用名称:利培酮口服溶液
英文名称:Risperidone Oral Solution
汉语拼音:Lipeitong Koufu Rongye
 
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
成人及13-17岁青少年精神分裂症,对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效；
成人及10-17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作,单药治疗,也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；  
5-17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；
5-17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
【规格】
0.1%(30ml:30mg)
【用法用量】
成人及13-17岁青少年精神分裂症
成人:每日1次或每日2次。推荐起始剂量为每日2次,每次1mg,第二天增加到每日2次,每次2mg；如能耐受,第三天可增加至每日2次,每次3mg。此后,可维持此剂量不变或根据患者情况进一步调整。利培酮每日剂量不应超过16mg。
青少年(13-17岁):推荐起始剂量为每日0.5mg,在早晨或晚上单次给药。如能耐受,在间隔24小时或更长时间后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式递增剂量。推荐的治疗剂量为每日3mg。虽然已在青少年精神分裂症患者的研究中证明了每日1～6mg剂量的疗效,但在每日3mg以上的剂量下未见额外获益,且更高剂量与更多的不良事件相关。尚未对高于每日6mg的剂量进行过研究。在治疗期间,应定期对继续使用本品的必要性及合适剂量进行评估。
成人及10-17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作
成人:每日1次。推荐起始剂量为每日1次,每次1～2mg。多数患者的理想治疗剂量为每日2～6mg,可根据患者需要进行剂量调整。剂量调整的幅度为每日1mg,剂量调整至少间隔24小时或更长时间。在治疗期间,应定期对继续使用本品的必要性及合适剂量进行评估。
儿童和青少年(10-17岁):推荐起始剂量为每日0.5mg,在早晨或晚上单次给药。如能耐受,在间隔24小时或更长时间后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式递增剂量。推荐的治疗剂量为每日1～2.5mg。虽然已在双相情感障碍的躁狂发作儿科患者研究中证明了每日0.5～6mg剂量的疗效,但在每日2.5mg以上的剂量下未见额外获益,且更高剂量与更多的不良事件相关。尚未对高于每日6mg的剂量进行过研究。在治疗期间,应定期对继续使用本品的必要性及合适剂量进行评估。
5-17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹:每日1次或每日2次。对于体重小于20kg(大于15kg)的患者,推荐起始剂量为每日0.25mg。至少间隔4天后,可增加至推荐剂量每日0.5mg。至少维持以上推荐剂量14天后,若患者没有获得满意的临床疗效,在间隔至少两周或更长时间后,可按照每日增加0.25mg的方式递增剂量,最高可达每日0.75mg。对于体重大于或等于20kg的患者,推荐起始剂量为每日0.5mg。至少间隔4天后,可增加至推荐剂量每日1mg。至少维持以上推荐剂量14天后,若患者没有获得满意的临床疗效,在间隔至少两周或更长时间后,可按照每日增加0.5mg的方式递增剂量,最高可达每日1.5mg。有效剂量范围为0.5mg～3mg/日。尚无关于体重小于15kg患者给药剂量的研究数据。
5-17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为
对于体重小于50kg的患者,推荐起始剂量为每日0.25mg。如果需要,可以按照每日增加0.25mg的方式递增剂量。治疗剂量范围为每日0.25mg～0.75mg。对于体重大于或等于50kg的患者,推荐起始剂量为每日0.5mg。如果需要,可以按照每日增加0.5mg的方式递增剂量。治疗剂量范围为每日0.5mg～1.5mg。对于多数患者,最佳治疗剂量为每日1mg。 
肾病和肝病患者用药
肾病患者清除抗精神病药物有效成分的能力低于正常成人,而肝病患者血浆内利培酮未结合部分的浓度较正常人高。肾病及肝病患者起始剂量及维持剂量均应减半,剂量调整幅度及速度应降低。建议起始剂量为每日2次,每次0.5mg。根据患者需要,剂量可逐渐增加至每日2次,每次1～2mg。剂量调整间隔应至少一周。剂量增减的幅度为每日2次,每次0.5mg。       
肾病及肝病患者的临床应用经验有限,用药应慎重。
服药方法:
1.将药瓶的瓶盖下压的同时逆时针旋转,取下瓶盖。(图1)
2.将取样器取出后插入已开盖的药瓶中。
3.握住取样器下端的圆环,同时握住上端圆环向上拉出至所需服用药量处。(图2)
4.握住取样器下端的圆环,将整个取样器从药瓶中取出。(图3)
5.向下按取样器上端圆环将其中口服溶液全部推入非酒精饮料中(茶水除外)。
6.拧紧药瓶的瓶盖。(图4)

 
 
【不良反应】
临床试验中最常见的不良反应(≥5％且为安慰剂组的2倍)包括:帕金森症、静坐不能、肌张力障碍、震颤、镇静、头晕、焦虑、视物模糊、恶心、呕吐、上腹痛、胃部不适、消化不良、腹泻、唾液分泌过多、便秘、口干、食欲增加、体重增加、疲乏、皮疹、鼻充血、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉疼痛。
临床试验中导致停药的最常见不良反应(导致>1%的成人和／或>2%的儿科患者停药)包括:恶心、嗜睡、镇静、呕吐、头晕和静坐不能(参见【不良反应】导致的停药)。
详见说明书
【禁忌】
已知对利培酮、帕利哌酮或本品中辅料过敏的患者禁用。
详见说明书
【注意事项】详见说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。
【儿童用药】
参见【适应症】和【用法用量】等。
【老年用药】
建议起始剂量为每次0.5mg,每日2次,剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度可为每次0.5mg,每日2次,直至一次1～2mg,每日2次。 
【贮藏】
 遮光,密闭保存。
【包装】
30ml/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH01132022
【批准文号】
国药准字H20223086