国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
第1章 药品不良反应监测工作情况
一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，持续强化“一体两翼”工作格局。
三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。完成36个（类）药品安全性评价，提出风险控制措施建议，国家药监局发布修订药品说明书公告34期。
五是监管科学研究深入实施。加强与科研院所、高等院校、医疗机构合作，完成监管科学行动计划第二批重点项目研究。加强重点实验室建设与课题研究，合作开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题申报与研究。
2.1 报告总体情况
2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份（图1）。
图1 1999年-2023年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%。
图2 2004年-2023年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
如何正确认识药品不良反应报告？
药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
2.1.3 每百万人口平均报告情况
2.1.4 药品不良反应/事件县级报告比例
2.1.5 药品不良反应/事件报告来源
按照报告数量统计，2023年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份，同比增长0.8%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的51.9%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。
按照报告人职业统计，医生占56.8%、药师占25.7%、护士占12.5%、其他职业占5.0%（图4）。
图4 2023年报告人职业构成
2023年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.84:1。从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占8.4%，65岁及以上老年患者占33.1%（图5）。
图5 2023年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄
按照怀疑药品类别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%（图6）。
图6 2023年药品不良反应/事件报告涉及药品类别
2.1.9 药品不良反应/事件累及器官系统情况
2.2 化学药品、生物制品监测情况
2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%。
2023年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.85:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占8.8%，65岁及以上老年患者的报告占33.4%。
2023年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。2023年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.8%；其次是抗感染药，占30.7%。
按剂型统计，2023年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.8%和32.9%，其他剂型占6.3%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为80.1%和1.2%，其他制剂（含不详）占18.7%。
2023年药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的报告数量增幅相对较大。
什么是喹诺酮类药品，使用时应注意什么？
2.3 中药监测情况
2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中中药占5.4%。
2023年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.8:1，女性多于男性。14岁及以下儿童患者占6.4%，65岁及以上老年患者占31.0%。
2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（20.3%）、清热剂中清热解毒药（13.0%）、祛湿剂中清热除湿药（7.0%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.3%）、补益剂中益气养阴药（3.9%）。2023年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（31.2%）、清热剂中清热解毒药（11.5%）、补益剂中益气养阴药（8.3%）、开窍剂中凉开药（7.1%）、祛湿剂中清热除湿药（4.6%）。
2.3.4 总体情况分析
小贴士：
“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用意识。
2.4.1 国家基本药物监测总体情况
2.4.2 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。
《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2023年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告14.4万例次，其中严重的不良反应/事件报告11,504例次，占8.0%。2023年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
小贴士：
2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基本药物目录相比，2018年版基本药物目录共调入药品187种，调出22种（其中17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。
根据2023年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息58条。
根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险如下。
抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。
4.1.1 涉及药品情况
2023年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占77.1%、口服制剂占18.5%、其他剂型占4.4%，与药品总体报告剂型分布相比注射剂比例偏高；严重不良反应/事件报告中，注射剂占79.1%、口服制剂占18.4%、其他剂型占2.5%。
2023年抗感染药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图9。与抗感染药的总体报告相比，严重报告的全身性疾病及给药部位各种反应，免疫系统疾病，各类检查，呼吸系统、胸及纵隔疾病，心脏器官疾病构成比偏高。
图9 2023年抗感染药不良反应/事件累及器官系统
抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、各类检查、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、各类检查。
2023年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例出现了上升趋势，这可能与2023年流感、肺炎支原体感染等疾病较往年高发以及新冠疫情仍持续一定水平有关。2023年抗感染药严重不良反应报告数量出现了较高的增长，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。
注射用磷霉素钠临床使用时应注意些什么？
4.2 心血管系统用药不良反应监测情况
2023年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告19.0万份，占总体报告的7.9%；其中严重报告1.8万份，占心血管系统用药的9.4%。
2023年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药；心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
4.2.2 累及器官系统情况
2023年心血管系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆系统疾病、各类检查、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应；注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、心脏器官疾病。
图10 2023年心血管系统用药不良反应/事件累及器官系统
2023年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一，其中阿托伐他汀报告的数量最多；调血脂药的不良反应表现主要为肝功能异常，提示医务人员和患者应关注这类药物的肝损害风险。
抗动脉粥样硬化药有哪些？使用中应注意什么？
他汀类药物是调节血脂异常的首选药物，是很多中老年人长期服用的药物之一。老年人在服用他汀类药物时应关注以下事项：（一）老年患者使用他汀类药物应从小或中等剂量开始，2-3个月后如血脂仍未达标者，患者无肝肾肌酶异常，应调整他汀类药物剂量或种类。服药期间，须规律服药，服用剂量不可随意增大。（二）老年人的生理变化导致肝肾功能减退，常使用多种药物，应关注不同药物间的相互作用，正确选择合并用药，如选择不当，可增加药物的不良反应或降低疗效。（三）注意定期复查，服药2-3月后应复查血脂、肝酶、肌酶及肾功能指标，如果服药期间出现肝脏不适，或肌肉酸痛，无力，褐色尿等症状，应该及时就医。（四）服药期间勿饮西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人体内分解药物的酶活性，从而导致进入血液的药量倍增，从而有可能导致药物的毒性反应。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也应与药物的服用时间错开。（五）使用他汀类药物使血脂达标后，应坚持长期用药，如无特殊原因不应停药。
血液系统用药主要用于治疗与凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量过低等有关的疾病，包括抗凝血药、促凝血药、促血小板增生药、抗血小板药、抗贫血药、血液成分及血浆代用品、纤维蛋白溶解药、促白细胞药等。
4.3.1 涉及药品情况
2023年血液系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占60.0%、口服制剂占37.4%、其他剂型占2.6%，注射剂和口服制剂构成比均高于总体报告；严重不良反应/事件报告中，注射剂占56.2%、口服制剂占39.5%、其他剂型占4.3%。
2023年血液系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图11。与血液系统用药的总体报告相比，严重报告的各类检查、血液及淋巴系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病构成比明显偏高。
图11 2023年血液系统用药不良反应/事件累及器官系统
血液系统用药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查，全身性疾病及给药部位各种反应；注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、各类检查。
近年来，血液系统用药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应报告数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。
补铁药物临床使用时应注意些什么？
4.4 儿童用药监测情况
4.4.1 涉及患者情况
4.4.2 涉及药品情况
2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.4%和16.5%。中成药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为25.6%和68.3%。生物制品中，注射剂占比例95.2%。
2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应（图13）。化学药累及系统前三位的与总体一致，中成药累及系统排名前三位胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。生物制品累及系统与整体排序有所差异，以各类检查、全身性损害、皮肤及皮下组织类疾病为主。
图13 2023年儿童患者药品不良反应/事件累及器官系统
2023年儿童患者药品不良反应/事件报告占报告总数的8.4%，严重报告占比低于全人群总体情况，总体风险可控。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此应持续关注儿童人群用药安全。
小贴士：
儿童的生理特点与成人不同，他们的身体发育尚未成熟，对药物的代谢和排泄能力也较弱，因此在使用药物时需要特别小心。
为了确保儿童用药安全，家长需要注意以下几点：
注意药物的副作用。儿童对某些药物的副作用可能更为敏感，家长在给孩子用药时应密切观察孩子的反应，如出现不适症状应及时就医。
注意药物的保存。药品应存放在儿童无法触及的地方，避免孩子误食。同时，家长还应注意药品的保存条件，如避光、防潮等，以确保药品的质量。
第5章 有关说明
5.2与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
5.4本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。
5.6专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
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